식약처 조사 대응
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식약처 조사 대응, 어떤 사안인가

식약처 조사는 의약품·의료기기·화장품·식품 사업자라면 언제든 마주칠 수 있는 절차입니다. 약사 감시원의 약국·도매상 점검, 제조·수입업체에 대한 GMP 실태조사, 광고 위반의 모니터링 적발, 위해 정보에 따른 기획 조사, 그리고 위반 정황이 짙은 사건의 위해사범중앙조사단 수사까지 — 조사의 층위가 다양하고, 층위에 따라 대응의 규칙이 다릅니다. 행정조사 단계는 자료 제출과 확인의 절차이지만 그 결과가 행정처분(회수, 업무정지, 품목 취소)과 형사 이첩의 갈림길이 되고, 수사 단계는 특별사법 경찰의 절차로 형사소송의 규칙이 적용됩니다. 대응의 원칙은 층위의 식별에서 시작합니다 — 지금 받는 것이 점검인지, 조사인지, 수사인지. 그에 맞춰 자료 제출의 범위 관리, 확인서·진술의 문구 관리, 시정·회수의 전략적 이행, 처분·형사 절차의 방어를 배치하는 것이 손실을 통제하는 구조입니다.

조사 층위의 식별과 초동 대응

점검·행정조사·수사의 층위에 따라 권리와 의무가 다릅니다. 공문·신분의 확인으로 절차의 성격을 식별하고, 자료 제출의 근거와 범위를 관리하며, 현장 확인서의 문구를 검토하는 것이 초동 대응의 3요소입니다. 임의 제출과 강제 절차의 구분도 이 단계의 판단입니다.

지적 사항의 다툼과 시정의 배치

지적된 위반의 요건 해당성(해석 다툼)과 사실관계를 검토해 다툴 항목과 시정할 항목을 나눕니다. 회수·판매중지 등 안전 조치는 이행하며 다투는 병행 구조가 원칙이고, 시정의 이행 기록은 처분 수위의 감경 자료가 됩니다.

처분·형사 절차의 방어

행정처분에는 사전통지 의견 제출과 불복·집행정지의 경로를, 형사 이첩·수사에는 진술 설계와 변호인 대응의 체계를 배치합니다. 행정 단계의 확인서·제출 자료가 형사의 증거가 되는 연결 구조를 전제로, 두 절차의 정합성을 처음부터 관리해야 합니다.

진행 방식

조사의 층위와 대상을 식별해 초동 대응(자료 범위, 확인서 관리)을 수행하고, 지적 사항의 분석으로 다툼·시정의 전략을 세웁니다. 의견 제출과 처분 불복·집행정지, 형사 절차의 방어를 진행하고, 재발 방지 체계의 정비와 이행 보고까지 지원합니다.

실무 체크포인트

• 공문의 근거 조항으로 절차의 성격(점검·조사·수사)을 먼저 식별하세요.
• 제출 자료의 목록과 사본을 반드시 남기세요.
• 현장 확인서는 사실 기재인지 평가 기재인지 구분해 검토 후 서명하세요.
• 회수 명령은 이행하며 다투는 것이 원칙입니다. 거부는 사건을 키웁니다.
• 시정 이행의 기록(사진, 보고서)을 체계적으로 남기세요. 감경의 자료입니다.

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