GMP
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GMP, 어떤 사안인가

GMP(의약품 제조·품질관리기준)는 기술 규범이지만, 그 위반의 결과는 철저히 법적입니다. 정기· 특별 실사에서의 지적은 제조업무정지·품목 회수·허가취소로 이어질 수 있고, 시험 성적서 조작 같은 데이터 신뢰성(data integrity) 사안은 형사 수사와 대규모 회수, 언론 이슈로 번집니다. GMP 변호사의 역할은 품질 부서의 언어(일탈, CAPA, 밸리데이션)와 행정·형사 절차의 언어를 연결하는 것입니다. 실사 대응의 절차적 권리 관리, 지적 사항에 대한 소명과 시정 계획의 법적 검토, 처분의 쟁송과 집행정지, 위수탁 관계에서의 책임 분배, 그리고 데이터 조작 사건의 내부 조사와 형사 방어까지 — 품질 이슈가 법적 위기로 확대되는 길목마다 개입해 피해를 끊는 것이 이 업무의 본질입니다.

실사 지적과 처분의 대응 구조

실사 지적 사항은 등급과 표현에 따라 처분의 방향이 갈리므로, 실사 보고서 단계의 소명과 시정 계획(CAPA)의 품질이 처분 수위를 좌우합니다. 처분이 예고되면 의견 제출, 처분 후에는 취소 쟁송과 집행정지로 다투되, 공급 중단의 파급(계약 위반, 환자 영향)을 함께 관리해야 합니다.

데이터 신뢰성 사건의 이중 관리

시험 기록 조작·재시험 은폐 사안은 행정 제재와 형사 책임, 거래처 배상까지 세 갈래로 번집니다. 내부 조사의 범위와 방법(증거 보전, 관련자 조사)을 법적으로 설계하고, 자진 보고 여부와 시점의 전략적 판단, 관련 임직원의 방어를 함께 관리하는 통합 대응이 필요합니다.

위수탁 관계의 책임 설계

수탁사의 GMP 위반이 위탁사 품목의 회수·처분으로 번지는 구조에서, 계약상 품질 책임과 감사권, 비용 분담·구상 조항이 실제 분쟁의 승부처가 됩니다. 품질계약(Quality Agreement)과 공급계약의 정합성 점검이 예방의 핵심이고, 사고 후에는 구상·손해배상의 구조를 신속히 세워야 합니다.

진행 방식

실사 국면에서는 대응 절차(기록, 소명)와 CAPA의 법적 검토를 지원하고, 처분 국면에서는 의견 제출·쟁송·집행정지를 수행합니다. 데이터 신뢰성 사안은 내부 조사 설계와 형사 방어, 자진 보고 전략을 통합 관리하며, 위수탁 분쟁은 품질계약 해석과 구상 소송으로 처리합니다. 예방 사안으로 품질계약 정비와 위기 대응 프로토콜 구축을 지원합니다.

실무 체크포인트

• 실사 지적에 대한 소명은 기술 답변이 아니라 처분을 의식한 문서로 작성해야 합니다.
• 제조업무정지 처분은 집행정지 신청의 실익을 즉시 검토하세요.
• 데이터 조작 정황 인지 시 증거 보전과 조사 설계를 법률 검토 아래 진행하세요.
• 품질계약과 공급계약의 책임 조항 정합성을 정기 점검해야 합니다.
• 회수 결정은 범위·등급 산정의 근거를 남기며 진행해야 이중 제재를 피합니다.

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