2026. 4. 27. (월)

[의료·제약·바이오그룹]

환자기본법 제정 및 의료분쟁조정법 개정
주요 내용과 실무 유의사항

- 의료기관 및 의료인이 준비하여야 할 제도 변화 요약 -

2026. 3. 31. 「환자기본법」 제정안과 2026. 4. 23. 「의료분쟁조정법」 일부개정법률안이 각 국회 본회의를 통과하였습니다. 두 법률은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행될 예정입니다.

이번 입법은 환자의 12개 권리 법정화, 특히 ‘질문할 권리’의 명문화, 중대 의료사고 발생 시 7일 이내 설명의무, 의료기관 책임보험 의무가입, 고위험 필수의료행위에 대한 형사특례 도입 등 의료기관 운영 전반에 영향을 미칠 수 있는 제도 변화를 포함하고 있습니다.

특히 책임보험 가입과 중대 의료사고 설명의무 이행 여부는 반의사불벌 특례, 고위험 필수의료행위에 대한 형 감경, 공소제기 금지 특례의 적용 여부를 판단할 때 중요한 전제가 됩니다. 공소제기 금지 특례의 경우에는 여기에 더해 중대한 과실이 없을 것, 손해 전액 배상 또는 보험을 통한 전액 상당 지급 등 별도 요건도 함께 검토되어야 합니다.

또한 지난 강의에서 설명드린 내용과 달리, 최종 본회의 통과안에서는 보건복지부장관의 환자안전사고 조사 과정에서 수집된 자료·진술 및 조사 결과를 재판상 증거로 사용할 수 없도록 하는 조항이 삭제되었습니다. 이에 따라 향후 환자안전사고 조사 자료가 관련 민·형사 절차에서 증거로 활용될 수 있는지 여부가 실무상 쟁점이 될 가능성이 있으므로, 의료기관은 조사 대응 단계부터 자료 제출 범위, 진술 내용, 내부 기록 관리 기준을 신중하게 정비할 필요가 있습니다.

중대 의료사고의 경우 의료사고 발생 사실을 안 날부터 7일 이내에 설명의무를 이행하여야 하고, 조정신청서 송달 후 14일 내 불응 의사를 통지하지 않으면 조정절차에 응한 것으로 간주되는 등 내부 절차와 기한 관리의 중요성이 커졌습니다.

이에 따라 의료기관은 시행일 전 설명·동의 절차 재정비, 의료사고지원팀 구성 준비, 환자 권리 게시문 및 동의서 양식 교체, 조정신청 수령·응답 체계 점검, 책임보험 가입 여부 및 보장범위 검토 등을 선제적으로 준비할 필요가 있습니다.

엘케이파트너스 의료·제약·바이오그룹이 정리한 「환자기본법」·「의료분쟁조정법」 개정 조문별 주요 내용과 의료기관·의료인 실무 대응 권고 사항은 리포트를 통해 확인해 보시기 바랍니다.

※ 법무법인(유) 엘케이파트너스 의료·제약·바이오그룹은 「환자기본법」·「의료분쟁조정법」 등 관련 법령의 제·개정 동향과 의료기관 실무 대응을 주제로 한 강의를 제공하고 있습니다. 강의 요청이나 실무 교육이 필요하신 경우 당 법무법인으로 문의하여 주시기 바랍니다.

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