보건소 조사 연락을 받은 병원·약국, 사실확인서 서명 전 확인사항
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최고관리자 작성일26-05-26본문
안녕하세요.
법무법인(유) 엘케이파트너스입니다.
병원, 의원, 약국을 운영하다 보면
보건소나 식약처, 경찰에서 연락을 받는 경우가 있습니다.
“의료법 위반 민원이 접수됐습니다.”
“약사법 위반 여부를 확인해야 합니다.”
“자료를 제출해 주세요.”
“사실확인서에 서명해 주세요.”
이런 연락을 받으면
의료기관 입장에서는 당황할 수밖에 없습니다.
단순 행정지도인지,
의료법 위반 조사인지,
약사법 위반 조사인지,
면허정지나 영업정지로 이어질 수 있는 사안인지,
처음부터 구분하기 어렵습니다.
의료법·약사법 위반 조사는 사안에 따라
보건소 조사, 식약처 조사, 행정처분,
경찰조사, 형사절차로 이어질 수 있습니다.
이번 글에서는
보건소 조사를 받는 의료기관이 먼저 확인해야 할 사항,
사실확인서 서명 전 체크포인트,
행정처분 대응 준비자료를 정리합니다.
1. 보건소 조사는 어떤 경우에 시작되나요?
보건소 조사는
환자 민원, 내부 제보, 현장점검,
행정기관 통보, 보험청구 관련 자료 등으로 시작될 수 있습니다.
의료기관에서 자주 문제되는 사안
· 진료기록부 작성·보존 문제
· 진료기록부 허위작성 또는 사후 수정 의심
· 무면허 의료행위 의심
· 의료광고 위반
· 비급여 안내 또는 설명 관련 민원
· 의료기관 명칭·개설 관련 문제
· 직원 업무범위 문제
· 리베이트 또는 경제적 이익 수수 의심
· 의료사고 이후 기록 관리 문제
약국·의약품 사업자에서 자주 문제되는 사안
· 무자격자 의약품 판매
· 처방전 없는 전문의약품 판매
· 의약품 온라인 판매
· 의약품 광고 위반
· 의약품 보관·유통관리 문제
· 약사 면허정지 사유
· 약제비 허위 청구 의심
· 의약품 리베이트 관련 조사
의료법은 의료인이 진료기록부 등을 갖추고
의료행위에 관한 사항과 의견을 기록하도록 정하고 있습니다.
또 의료인이 아닌 사람의 의료행위와
의료인의 면허 범위를 벗어난 의료행위를 제한합니다.
의료광고와 자격정지 사유도 별도로 규정하고 있습니다.
2. 조사 연락을 받으면 무엇부터 확인해야 하나요?
보건소나 식약처에서 연락을 받았다면
먼저 조사 범위를 확인해야 합니다.
전화상으로 길게 해명하기보다,
아래 내용을 먼저 정리해두는 편이 좋습니다.
✓ 조사기관
✓ 담당자 이름과 연락처
✓ 조사 대상 의료기관 또는 약국
✓ 문제 된 환자·고객·제품
✓ 조사 대상 기간
✓ 위반 의심 내용
✓ 제출 요구자료
✓ 현장조사 예정 여부
✓ 사실확인서 작성 요청 여부
✓ 행정처분 사전통지 여부
✓ 경찰 고발 가능성
처음 연락을 받았을 때
모든 내용을 바로 설명하려고 하면
진술이 흔들릴 수 있습니다.
자료를 확인하지 않은 상태에서 한 말이
나중에 사실확인서나 조사보고서에 반영될 수도 있습니다.
먼저 조사 대상과 범위를 확인하고,
그 다음 내부 자료를 검토해야 합니다.
3. 행정조사도 절차를 확인해야 하나요?
행정조사도 절차 확인이 필요합니다.
현장조사인지, 자료제출 요구인지,
출석 요구인지 구분해야 합니다.
행정조사기본법은 행정조사를 실시하려는 경우
출석요구서·자료제출요구서·현장출입조사서 등을
조사 개시 7일 전까지 서면으로 통지하도록 정합니다.
다만 증거인멸 우려 등 일정한 경우에는
조사 개시와 동시에 제시하거나
구두로 통지할 수 있는 예외도 있습니다.
현장조사가 예정되어 있다면 확인할 사항
✓ 조사 통지서가 있는지
✓ 조사 목적이 무엇인지
✓ 조사 대상 기간이 특정되어 있는지
✓ 조사원이 신분을 제시했는지
✓ 어떤 자료를 열람·복사하려는지
✓ 조사 범위를 넘는 자료 요구가 있는지
✓ 현장에서 진술서·확인서를 요구하는지
의료기관은 조사에 협조해야 합니다.
동시에 자료 제출 범위와 진술 내용도 관리해야 합니다.
4. 사실확인서에 바로 서명해도 될까요?
사실확인서는
바로 서명하기 전에 문구를 확인해야 합니다.
보건소 조사, 식약처 조사, 보험 관련 조사에서는
사실확인서 작성을 요구받는 경우가 있습니다.
문제는 이 문서가 이후 절차에 사용될 수 있다는 점입니다.
행정처분, 경찰 고발, 면허정지, 영업정지,
환수처분, 민사분쟁 등 여러 절차에서
사실확인서 문구가 자료로 활용될 수 있습니다.
서명 전 확인할 사항
✓ 실제 진술한 내용과 문구가 같은지
✓ 위반 사실을 인정하는 표현이 있는지
✓ 고의성을 인정하는 문구가 들어갔는지
✓ 조사자가 정리한 표현이 과도하지 않은지
✓ 환자명·날짜·금액·제품명이 정확한지
✓ 직원 행위와 개설자 행위가 구분되어 있는지
✓ 단순 착오나 시스템 오류 설명이 반영됐는지
✓ 자료 확인 후 답변해야 할 부분은 없는지
✓ 이의나 유보 의견을 남길 수 있는지
사실관계가 정리되지 않은 상태라면
즉시 서명하지 않는 방안을 검토해야 합니다.
서명한 뒤에는 다시 설명하기가
어려워질 수 있습니다.
5. 의료법 위반 조사에서는 어떤 쟁점이 자주 나오나요?
의료법 위반 조사는
의료기관 운영 전반과 연결될 수 있습니다.
진료기록부 작성·수정 문제
진료기록부는 의료분쟁과 행정조사에서 핵심 자료가 됩니다.
실제 진료 내용과 기록이 다른지,
사후 수정이 있었는지, 수정 이유가 설명되는지,
전자차트 로그가 남아 있는지 확인해야 합니다.
무면허 의료행위 의심
의료법은 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없고,
의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다는
구조를 두고 있습니다.
조사에서는 보통 직원 업무범위가 문제 됩니다.
간호조무사·상담실장·코디네이터·의료기사·원무과 직원이
어떤 일을 했는지 구분해야 합니다.
의료광고 위반
병원 홈페이지·블로그·SNS·유튜브·랜딩페이지
광고 문구가 문제될 수 있습니다.
치료 효과를 단정하는 표현, 환자 후기 활용,
전후 사진, 객관적 근거 없는 표현,
비급여 이벤트성 문구는 게시 전후 자료를 함께 봐야 합니다.
면허정지 가능성 (의료법 제66조)
의료법 제66조는 일정한 경우
보건복지부장관이 의료인의 면허자격을
1년 범위에서 정지할 수 있도록 정하고 있습니다.
의료법 위반 조사는 단순 민원 대응으로만 볼 수 없으며,
의료인의 면허와 의료기관 운영에 영향을 줄 수 있습니다.
6. 약사법 위반 조사에서는 어떤 쟁점이 자주 나오나요?
약사법 위반 조사는
약국·의료기관·제약사·의약품 유통업체 모두에게
문제될 수 있습니다.
무자격자 의약품 판매
약국에서 직원이 의약품 판매에 관여한 경우
문제가 될 수 있습니다.
직원이 단순 계산을 했는지,
의약품 선택을 안내했는지,
복용 방법을 설명했는지,
약사가 현장에 있었는지 나눠 봐야 합니다.
처방전 없는 전문의약품 판매
전문의약품은 처방전과 조제기록이 핵심입니다.
처방전이 있었는지,
조제기록과 수납기록이 맞는지,
기존 처방을 근거로 임의 제공한 것은 아닌지,
전화·메시지만 받고 조제했는지 확인해야 합니다.
의약품 온라인 판매·광고
온라인몰·SNS·블로그·오픈마켓·해외구매대행이
문제될 수 있습니다.
의약품인지, 건강기능식품인지, 의약외품인지,
제품 설명이 질병 치료 효과를 암시하는지,
분류와 표현을 함께 봐야 합니다.
리베이트·경제적 이익 수수 (약사법 제47조)
약사법 제47조는 의약품 채택·처방유도 등
판매촉진 목적의 경제적 이익 제공·수수를
제한하는 규정을 두고 있습니다.
금전·물품·편익·노무·향응 등이 포함될 수 있으며,
자격정지·형사처벌 근거도 함께 규정되어 있습니다.
계약서가 있다고 해서 항상 문제가 없는 것은 아닙니다.
실제 용역이 있었는지, 금액이 적절한지,
판매촉진 목적과 연결되는지 확인해야 합니다.
7. 행정처분 사전통지를 받았다면 무엇을 봐야 하나요?
행정처분 사전통지를 받았다면
기한부터 확인해야 합니다.
행정절차법은 행정청이 의무를 부과하거나
권익을 제한하는 처분을 할 때,
처분 제목·원인이 되는 사실·처분 내용·법적 근거·
의견제출 가능 여부와 기한 등을
미리 통지하도록 정하고 있습니다.
사전통지서에 보통 들어가는 내용
· 처분 제목
· 처분 대상자
· 위반 사실
· 처분 예정 내용
· 법적 근거
· 의견제출 기한
· 제출기관
· 청문 여부
· 의견을 제출하지 않을 경우 처리방법
처분 예정 내용을 확인해야 합니다.
면허정지인지, 업무정지인지, 영업정지인지,
과징금인지, 시정명령인지, 고발 예정인지 구분합니다.
그 다음 의견서를 준비해야 합니다.
단순히 ‘억울하다’는 취지보다
사실관계·자료·법적 쟁점·처분 감경 사유를 정리해야 합니다.
8. 내부 자료는 어떻게 보존해야 하나요?
조사 연락을 받으면
내부 자료를 먼저 보존해야 합니다.
시간이 지나면 자료가 사라질 수 있습니다.
CCTV·통화기록·전자차트 로그·POS 기록·
예약 내역·직원 메신저·광고 수정 전 화면 등은
빠르게 확인해야 합니다.
의료기관 자료
· 진료기록부 / 전자의무기록 수정 이력
· 처방전 / 검사결과지 / 동의서
· 수술기록 / 간호기록
· 수납자료 / 예약자료 / CCTV
· 직원 근무표 / 내부 업무지시 자료
· 의료광고 원본 / 홈페이지·블로그·SNS 게시물
약국·의약품 자료
· 처방전 / 조제기록 / 복약지도 자료
· POS 판매기록 / 재고자료 / 입출고 기록
· 거래명세서 / 세금계산서 / 배송자료
· 광고 원본 / 제품 허가사항
· 직원 근무표 / 내부 교육자료
자료를 임의로 삭제하거나 수정하면 안 됩니다.
원본은 보존하고,
설명자료는 별도로 정리해야 합니다.
9. 직원의 실수도 의료기관 책임이 될 수 있나요?
직원의 실수라고 해서
의료기관 책임이 항상 배제되는 것은 아닙니다.
의료기관·약국에서는
직원 업무범위, 관리·감독, 내부 교육 여부가
함께 문제될 수 있습니다.
약국 직원이 의약품 판매를 주도한 경우,
병원 상담직원이 의료광고 문구를 잘못 게시한 경우,
원무과 직원이 진료기록·청구자료를 잘못 입력한 경우,
누가 어떤 지시를 했는지 봐야 합니다.
필요할 수 있는 자료
· 업무분장표 / 근무표
· 내부 교육자료
· 메신저 지시 내용 / 수정 승인 절차
기관장·개설자는
‘직원이 했다’는 설명만으로 부족할 수 있습니다.
관리 체계가 있었는지 함께 정리해야 합니다.
10. 조사기관에 제출할 자료는 모두 내야 하나요?
자료 제출은
범위를 확인한 뒤 진행해야 합니다.
요구한 자료가 무엇인지, 법적 근거가 무엇인지,
조사 대상 기간과 관련이 있는지,
개인정보나 환자정보가 포함되어 있는지
먼저 봐야 합니다.
제출 시 목록으로 남겨두면 좋은 항목
✓ 제출일 / 제출기관 / 담당자
✓ 제출자료명 / 원본·사본 여부
✓ 개인정보 마스킹 여부
환자정보·의료정보가 포함된 자료는
취급에 더 신중해야 합니다.
11. 경찰조사로 이어질 수도 있나요?
의료법·약사법 위반 조사는
경찰조사로 이어질 수 있습니다.
보건소 조사에서 위반 사실이 확인됐다고 판단되면
고발이나 수사의뢰가 이루어질 수 있습니다.
이 경우 행정조사와 형사절차를 따로 봐야 합니다.
행정조사에서는 사실확인서와 자료 제출이 문제 되고,
형사절차에서는 피의자 신문·진술 방향·
증거자료 제출이 문제 됩니다.
한 절차에서의 진술이 다른 절차에 영향을 줄 수 있습니다.
보건소 조사 단계부터
경찰조사 가능성을 염두에 두고
자료를 정리해야 합니다.
12. 의료기관이 자주 하는 실수
① 사실관계 확인 전 바로 인정: 기록 확인 후 답해야 함
담당자 질문에 바로 답하다가
실제 기록과 다른 진술을 하는 경우가 있습니다.
② 문구 확인 없이 서명: 사실확인서는 처분 자료가 될 수 있음
③ 전자자료 삭제·수정: 원본 보존이 먼저
조사 연락 후 자료를 수정하면
더 큰 문제가 될 수 있습니다.
④ 직원 진술과 기관 입장 불일치: 역할·업무 흐름 먼저 확인
⑤ 의견제출 기한 도과: 기한 확인이 먼저
사전통지서를 받고도 기한을 놓치면
의견을 반영할 기회를 잃을 수 있습니다.
13. 이런 경우에는 변호사 상담을 검토할 수 있습니다
✓ 보건소 현장조사를 앞둔 경우
✓ 식약처 조사 연락을 받은 경우
✓ 사실확인서 서명을 요구받은 경우
✓ 의료법 위반으로 경찰 연락을 받은 경우
✓ 약사법 위반으로 조사를 받는 경우
✓ 진료기록부 허위작성 의심을 받는 경우
✓ 무면허 의료행위 의심이 있는 경우
✓ 의료광고 위반 지적을 받은 경우
✓ 리베이트·경제적 이익 수수 문제가 있는 경우
✓ 전문의약품 판매 문제가 있는 경우
✓ 면허정지·영업정지 사전통지를 받은 경우
✓ 행정처분 의견서 제출이 필요한 경우
✓ 환자 민원과 형사고소가 함께 진행되는 경우
조사 초기에는
사실관계와 자료를 먼저 정리해야 합니다.
그 다음 행정처분·형사절차·민사분쟁 가능성을
나누어 봐야 합니다.
법무법인(유) 엘케이파트너스의 조력
법무법인(유) 엘케이파트너스 의료·제약·바이오그룹은
의료법 위반, 약사법 위반, 보건소 조사, 식약처 조사,
행정처분, 의료형사 사건을 검토하고 있습니다.
의료기관 조사 대응에서 먼저 보는 사항
✓ 조사기관이 어디인지
✓ 문제 된 사실관계가 무엇인지
✓ 제출 요구자료가 무엇인지
✓ 사실확인서 문구가 적절한지
✓ 행정처분 가능성이 있는지
✓ 경찰조사로 이어질 가능성이 있는지
엘케이파트너스는 의사·약사 출신 변호사와
의료·제약·바이오 분야 인력이 함께 사건 자료를 검토합니다.
진료기록부·처방전·조제기록·광고자료·거래자료·
사실확인서·행정처분 사전통지서를 바탕으로
대응 방향을 확인합니다.
보건소 조사를 받거나
면허정지·영업정지·경찰조사 가능성이 걱정된다면
초기 단계에서 사실관계와 자료를 먼저 점검해보시기 바랍니다.
※ 본 게시물은 일반적인 법률 정보 제공을 목적으로 작성되었으며,
특정 사건의 법적 결론이나 결과를 보장하지 않습니다.
변호사 광고에 관한 규정 준수 / 광고책임변호사: 정종대
#의료법위반 #약사법위반 #보건소조사 #식약처조사 #의료기관행정처분
#의료인면허정지 #의사면허정지 #약사면허정지 #진료기록부허위작성 #무면허의료행위
#의료광고위반 #리베이트 #전문의약품판매 #약국조사 #의료형사사건
#의료분쟁 #의료제약바이오그룹 #강남변호사상담 #법률상담 #법무법인엘케이파트너스
법무법인(유) 엘케이파트너스입니다.
병원, 의원, 약국을 운영하다 보면
보건소나 식약처, 경찰에서 연락을 받는 경우가 있습니다.
“의료법 위반 민원이 접수됐습니다.”
“약사법 위반 여부를 확인해야 합니다.”
“자료를 제출해 주세요.”
“사실확인서에 서명해 주세요.”
이런 연락을 받으면
의료기관 입장에서는 당황할 수밖에 없습니다.
단순 행정지도인지,
의료법 위반 조사인지,
약사법 위반 조사인지,
면허정지나 영업정지로 이어질 수 있는 사안인지,
처음부터 구분하기 어렵습니다.
의료법·약사법 위반 조사는 사안에 따라
보건소 조사, 식약처 조사, 행정처분,
경찰조사, 형사절차로 이어질 수 있습니다.
이번 글에서는
보건소 조사를 받는 의료기관이 먼저 확인해야 할 사항,
사실확인서 서명 전 체크포인트,
행정처분 대응 준비자료를 정리합니다.
1. 보건소 조사는 어떤 경우에 시작되나요?
보건소 조사는
환자 민원, 내부 제보, 현장점검,
행정기관 통보, 보험청구 관련 자료 등으로 시작될 수 있습니다.
의료기관에서 자주 문제되는 사안
· 진료기록부 작성·보존 문제
· 진료기록부 허위작성 또는 사후 수정 의심
· 무면허 의료행위 의심
· 의료광고 위반
· 비급여 안내 또는 설명 관련 민원
· 의료기관 명칭·개설 관련 문제
· 직원 업무범위 문제
· 리베이트 또는 경제적 이익 수수 의심
· 의료사고 이후 기록 관리 문제
약국·의약품 사업자에서 자주 문제되는 사안
· 무자격자 의약품 판매
· 처방전 없는 전문의약품 판매
· 의약품 온라인 판매
· 의약품 광고 위반
· 의약품 보관·유통관리 문제
· 약사 면허정지 사유
· 약제비 허위 청구 의심
· 의약품 리베이트 관련 조사
의료법은 의료인이 진료기록부 등을 갖추고
의료행위에 관한 사항과 의견을 기록하도록 정하고 있습니다.
또 의료인이 아닌 사람의 의료행위와
의료인의 면허 범위를 벗어난 의료행위를 제한합니다.
의료광고와 자격정지 사유도 별도로 규정하고 있습니다.
2. 조사 연락을 받으면 무엇부터 확인해야 하나요?
보건소나 식약처에서 연락을 받았다면
먼저 조사 범위를 확인해야 합니다.
전화상으로 길게 해명하기보다,
아래 내용을 먼저 정리해두는 편이 좋습니다.
✓ 조사기관
✓ 담당자 이름과 연락처
✓ 조사 대상 의료기관 또는 약국
✓ 문제 된 환자·고객·제품
✓ 조사 대상 기간
✓ 위반 의심 내용
✓ 제출 요구자료
✓ 현장조사 예정 여부
✓ 사실확인서 작성 요청 여부
✓ 행정처분 사전통지 여부
✓ 경찰 고발 가능성
처음 연락을 받았을 때
모든 내용을 바로 설명하려고 하면
진술이 흔들릴 수 있습니다.
자료를 확인하지 않은 상태에서 한 말이
나중에 사실확인서나 조사보고서에 반영될 수도 있습니다.
먼저 조사 대상과 범위를 확인하고,
그 다음 내부 자료를 검토해야 합니다.
3. 행정조사도 절차를 확인해야 하나요?
행정조사도 절차 확인이 필요합니다.
현장조사인지, 자료제출 요구인지,
출석 요구인지 구분해야 합니다.
행정조사기본법은 행정조사를 실시하려는 경우
출석요구서·자료제출요구서·현장출입조사서 등을
조사 개시 7일 전까지 서면으로 통지하도록 정합니다.
다만 증거인멸 우려 등 일정한 경우에는
조사 개시와 동시에 제시하거나
구두로 통지할 수 있는 예외도 있습니다.
현장조사가 예정되어 있다면 확인할 사항
✓ 조사 통지서가 있는지
✓ 조사 목적이 무엇인지
✓ 조사 대상 기간이 특정되어 있는지
✓ 조사원이 신분을 제시했는지
✓ 어떤 자료를 열람·복사하려는지
✓ 조사 범위를 넘는 자료 요구가 있는지
✓ 현장에서 진술서·확인서를 요구하는지
의료기관은 조사에 협조해야 합니다.
동시에 자료 제출 범위와 진술 내용도 관리해야 합니다.
4. 사실확인서에 바로 서명해도 될까요?
사실확인서는
바로 서명하기 전에 문구를 확인해야 합니다.
보건소 조사, 식약처 조사, 보험 관련 조사에서는
사실확인서 작성을 요구받는 경우가 있습니다.
문제는 이 문서가 이후 절차에 사용될 수 있다는 점입니다.
행정처분, 경찰 고발, 면허정지, 영업정지,
환수처분, 민사분쟁 등 여러 절차에서
사실확인서 문구가 자료로 활용될 수 있습니다.
서명 전 확인할 사항
✓ 실제 진술한 내용과 문구가 같은지
✓ 위반 사실을 인정하는 표현이 있는지
✓ 고의성을 인정하는 문구가 들어갔는지
✓ 조사자가 정리한 표현이 과도하지 않은지
✓ 환자명·날짜·금액·제품명이 정확한지
✓ 직원 행위와 개설자 행위가 구분되어 있는지
✓ 단순 착오나 시스템 오류 설명이 반영됐는지
✓ 자료 확인 후 답변해야 할 부분은 없는지
✓ 이의나 유보 의견을 남길 수 있는지
사실관계가 정리되지 않은 상태라면
즉시 서명하지 않는 방안을 검토해야 합니다.
서명한 뒤에는 다시 설명하기가
어려워질 수 있습니다.
5. 의료법 위반 조사에서는 어떤 쟁점이 자주 나오나요?
의료법 위반 조사는
의료기관 운영 전반과 연결될 수 있습니다.
진료기록부 작성·수정 문제
진료기록부는 의료분쟁과 행정조사에서 핵심 자료가 됩니다.
실제 진료 내용과 기록이 다른지,
사후 수정이 있었는지, 수정 이유가 설명되는지,
전자차트 로그가 남아 있는지 확인해야 합니다.
무면허 의료행위 의심
의료법은 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없고,
의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다는
구조를 두고 있습니다.
조사에서는 보통 직원 업무범위가 문제 됩니다.
간호조무사·상담실장·코디네이터·의료기사·원무과 직원이
어떤 일을 했는지 구분해야 합니다.
의료광고 위반
병원 홈페이지·블로그·SNS·유튜브·랜딩페이지
광고 문구가 문제될 수 있습니다.
치료 효과를 단정하는 표현, 환자 후기 활용,
전후 사진, 객관적 근거 없는 표현,
비급여 이벤트성 문구는 게시 전후 자료를 함께 봐야 합니다.
면허정지 가능성 (의료법 제66조)
의료법 제66조는 일정한 경우
보건복지부장관이 의료인의 면허자격을
1년 범위에서 정지할 수 있도록 정하고 있습니다.
의료법 위반 조사는 단순 민원 대응으로만 볼 수 없으며,
의료인의 면허와 의료기관 운영에 영향을 줄 수 있습니다.
6. 약사법 위반 조사에서는 어떤 쟁점이 자주 나오나요?
약사법 위반 조사는
약국·의료기관·제약사·의약품 유통업체 모두에게
문제될 수 있습니다.
무자격자 의약품 판매
약국에서 직원이 의약품 판매에 관여한 경우
문제가 될 수 있습니다.
직원이 단순 계산을 했는지,
의약품 선택을 안내했는지,
복용 방법을 설명했는지,
약사가 현장에 있었는지 나눠 봐야 합니다.
처방전 없는 전문의약품 판매
전문의약품은 처방전과 조제기록이 핵심입니다.
처방전이 있었는지,
조제기록과 수납기록이 맞는지,
기존 처방을 근거로 임의 제공한 것은 아닌지,
전화·메시지만 받고 조제했는지 확인해야 합니다.
의약품 온라인 판매·광고
온라인몰·SNS·블로그·오픈마켓·해외구매대행이
문제될 수 있습니다.
의약품인지, 건강기능식품인지, 의약외품인지,
제품 설명이 질병 치료 효과를 암시하는지,
분류와 표현을 함께 봐야 합니다.
리베이트·경제적 이익 수수 (약사법 제47조)
약사법 제47조는 의약품 채택·처방유도 등
판매촉진 목적의 경제적 이익 제공·수수를
제한하는 규정을 두고 있습니다.
금전·물품·편익·노무·향응 등이 포함될 수 있으며,
자격정지·형사처벌 근거도 함께 규정되어 있습니다.
계약서가 있다고 해서 항상 문제가 없는 것은 아닙니다.
실제 용역이 있었는지, 금액이 적절한지,
판매촉진 목적과 연결되는지 확인해야 합니다.
7. 행정처분 사전통지를 받았다면 무엇을 봐야 하나요?
행정처분 사전통지를 받았다면
기한부터 확인해야 합니다.
행정절차법은 행정청이 의무를 부과하거나
권익을 제한하는 처분을 할 때,
처분 제목·원인이 되는 사실·처분 내용·법적 근거·
의견제출 가능 여부와 기한 등을
미리 통지하도록 정하고 있습니다.
사전통지서에 보통 들어가는 내용
· 처분 제목
· 처분 대상자
· 위반 사실
· 처분 예정 내용
· 법적 근거
· 의견제출 기한
· 제출기관
· 청문 여부
· 의견을 제출하지 않을 경우 처리방법
처분 예정 내용을 확인해야 합니다.
면허정지인지, 업무정지인지, 영업정지인지,
과징금인지, 시정명령인지, 고발 예정인지 구분합니다.
그 다음 의견서를 준비해야 합니다.
단순히 ‘억울하다’는 취지보다
사실관계·자료·법적 쟁점·처분 감경 사유를 정리해야 합니다.
8. 내부 자료는 어떻게 보존해야 하나요?
조사 연락을 받으면
내부 자료를 먼저 보존해야 합니다.
시간이 지나면 자료가 사라질 수 있습니다.
CCTV·통화기록·전자차트 로그·POS 기록·
예약 내역·직원 메신저·광고 수정 전 화면 등은
빠르게 확인해야 합니다.
의료기관 자료
· 진료기록부 / 전자의무기록 수정 이력
· 처방전 / 검사결과지 / 동의서
· 수술기록 / 간호기록
· 수납자료 / 예약자료 / CCTV
· 직원 근무표 / 내부 업무지시 자료
· 의료광고 원본 / 홈페이지·블로그·SNS 게시물
약국·의약품 자료
· 처방전 / 조제기록 / 복약지도 자료
· POS 판매기록 / 재고자료 / 입출고 기록
· 거래명세서 / 세금계산서 / 배송자료
· 광고 원본 / 제품 허가사항
· 직원 근무표 / 내부 교육자료
자료를 임의로 삭제하거나 수정하면 안 됩니다.
원본은 보존하고,
설명자료는 별도로 정리해야 합니다.
9. 직원의 실수도 의료기관 책임이 될 수 있나요?
직원의 실수라고 해서
의료기관 책임이 항상 배제되는 것은 아닙니다.
의료기관·약국에서는
직원 업무범위, 관리·감독, 내부 교육 여부가
함께 문제될 수 있습니다.
약국 직원이 의약품 판매를 주도한 경우,
병원 상담직원이 의료광고 문구를 잘못 게시한 경우,
원무과 직원이 진료기록·청구자료를 잘못 입력한 경우,
누가 어떤 지시를 했는지 봐야 합니다.
필요할 수 있는 자료
· 업무분장표 / 근무표
· 내부 교육자료
· 메신저 지시 내용 / 수정 승인 절차
기관장·개설자는
‘직원이 했다’는 설명만으로 부족할 수 있습니다.
관리 체계가 있었는지 함께 정리해야 합니다.
10. 조사기관에 제출할 자료는 모두 내야 하나요?
자료 제출은
범위를 확인한 뒤 진행해야 합니다.
요구한 자료가 무엇인지, 법적 근거가 무엇인지,
조사 대상 기간과 관련이 있는지,
개인정보나 환자정보가 포함되어 있는지
먼저 봐야 합니다.
제출 시 목록으로 남겨두면 좋은 항목
✓ 제출일 / 제출기관 / 담당자
✓ 제출자료명 / 원본·사본 여부
✓ 개인정보 마스킹 여부
환자정보·의료정보가 포함된 자료는
취급에 더 신중해야 합니다.
11. 경찰조사로 이어질 수도 있나요?
의료법·약사법 위반 조사는
경찰조사로 이어질 수 있습니다.
보건소 조사에서 위반 사실이 확인됐다고 판단되면
고발이나 수사의뢰가 이루어질 수 있습니다.
이 경우 행정조사와 형사절차를 따로 봐야 합니다.
행정조사에서는 사실확인서와 자료 제출이 문제 되고,
형사절차에서는 피의자 신문·진술 방향·
증거자료 제출이 문제 됩니다.
한 절차에서의 진술이 다른 절차에 영향을 줄 수 있습니다.
보건소 조사 단계부터
경찰조사 가능성을 염두에 두고
자료를 정리해야 합니다.
12. 의료기관이 자주 하는 실수
① 사실관계 확인 전 바로 인정: 기록 확인 후 답해야 함
담당자 질문에 바로 답하다가
실제 기록과 다른 진술을 하는 경우가 있습니다.
② 문구 확인 없이 서명: 사실확인서는 처분 자료가 될 수 있음
③ 전자자료 삭제·수정: 원본 보존이 먼저
조사 연락 후 자료를 수정하면
더 큰 문제가 될 수 있습니다.
④ 직원 진술과 기관 입장 불일치: 역할·업무 흐름 먼저 확인
⑤ 의견제출 기한 도과: 기한 확인이 먼저
사전통지서를 받고도 기한을 놓치면
의견을 반영할 기회를 잃을 수 있습니다.
13. 이런 경우에는 변호사 상담을 검토할 수 있습니다
✓ 보건소 현장조사를 앞둔 경우
✓ 식약처 조사 연락을 받은 경우
✓ 사실확인서 서명을 요구받은 경우
✓ 의료법 위반으로 경찰 연락을 받은 경우
✓ 약사법 위반으로 조사를 받는 경우
✓ 진료기록부 허위작성 의심을 받는 경우
✓ 무면허 의료행위 의심이 있는 경우
✓ 의료광고 위반 지적을 받은 경우
✓ 리베이트·경제적 이익 수수 문제가 있는 경우
✓ 전문의약품 판매 문제가 있는 경우
✓ 면허정지·영업정지 사전통지를 받은 경우
✓ 행정처분 의견서 제출이 필요한 경우
✓ 환자 민원과 형사고소가 함께 진행되는 경우
조사 초기에는
사실관계와 자료를 먼저 정리해야 합니다.
그 다음 행정처분·형사절차·민사분쟁 가능성을
나누어 봐야 합니다.
법무법인(유) 엘케이파트너스의 조력
법무법인(유) 엘케이파트너스 의료·제약·바이오그룹은
의료법 위반, 약사법 위반, 보건소 조사, 식약처 조사,
행정처분, 의료형사 사건을 검토하고 있습니다.
의료기관 조사 대응에서 먼저 보는 사항
✓ 조사기관이 어디인지
✓ 문제 된 사실관계가 무엇인지
✓ 제출 요구자료가 무엇인지
✓ 사실확인서 문구가 적절한지
✓ 행정처분 가능성이 있는지
✓ 경찰조사로 이어질 가능성이 있는지
엘케이파트너스는 의사·약사 출신 변호사와
의료·제약·바이오 분야 인력이 함께 사건 자료를 검토합니다.
진료기록부·처방전·조제기록·광고자료·거래자료·
사실확인서·행정처분 사전통지서를 바탕으로
대응 방향을 확인합니다.
보건소 조사를 받거나
면허정지·영업정지·경찰조사 가능성이 걱정된다면
초기 단계에서 사실관계와 자료를 먼저 점검해보시기 바랍니다.
※ 본 게시물은 일반적인 법률 정보 제공을 목적으로 작성되었으며,
특정 사건의 법적 결론이나 결과를 보장하지 않습니다.
변호사 광고에 관한 규정 준수 / 광고책임변호사: 정종대
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